Av. Burcu Seven
b.seven@ozgunlaw.com
A. Medikal Teknolojilerin Geliştirilmesi ve Bu Teknolojilere Erişim Kapsamında Kamu Sağlığı – Fikri Mülkiyet İlişkisi
Toplum sağlığı ve devamlılığı, doğası gereği küresel bir amaçtır ve uluslararası alanda da yüksek önem ve önceliğe sahiptir. İnsan sağlığının korunması, insanların sağlık hizmetlerinden yararlanabilmesi ve insanların gereken zamanda, gereken miktar ve nitelikte, karşılanabilir makul meblağda ilaç, tıbbi malzeme ve cihaza ulaşabilmesi, insanların en temel ve dokunulamaz hakkı olan yaşama hakkı ve bu haktan insan onuruna yaraşır gerekli standartta yararlanabilmeleri ile doğrudan ilgili olduğundan, her ne kadar farmasötik ve tıbbi cihaz sektörü de diğer pek çok sektördeki hukuki ve ticari kaygıları bünyesinde barındırsa da, bu sektörlerde esasında tıbbi ilaç ve cihazlara erişimde eşitliğin sağlanması amacının göz ardı edilmemesi gerektiğinden, çok daha hassas bir zemine kuruludur. Bununla beraber, her tür medikal teknolojinin geliştirilmesi, taşıdığı özellikler ve barındırdığı riskler bakımından yine diğer pek çok sektörden büyük oranda ayrılır; araştırma geliştirme faaliyetlerinin nitelikli ve kalifiye iş gücü gerektirmesi, araştırma geliştirme faaliyetlerinin yüksek meblağlı materyal, laboratuvar ve test ortamı gerektirmesi, sadece üretim ve piyasaya sürme aşamasında değil, araştırma ve geliştirme aşamasında bile medikal faaliyetlerin uzun hukuki prosedür, standart ve şartları sağlaması gerekmesi ve tüm bu maddi ve manevi çabanın sonucunda amaçlanan yeterliliği sağlayamamış ürünlerin başarısız olması riski, bunların başında gelmektedir. Bu bakımdan, bunca risk ve zahmet barındıran medikal teknolojinin ilerleyebilmesi ve nihai amaç olan toplum sağlığının korunmasının sağlanabilmesi için, bu alanda araştırma, geliştirme ve yatırım yapacak olan gerçek ve tüzel kişilere birtakım teşvik ve korumalar sağlanması gerekmektedir. Bu teşviklerin başında da farmasötik ve medikal teknolojiyi geliştiren kişilerin, söz konusu teknoloji üzerindeki haklarının kendilerine özgülenmesi, korunması ve hak sahiplerinin bu buluş üzerindeki haklarına üçüncü kişilerce tecavüz edilerek buluşun hiçbir maddi ve manevi bir zahmete katlanmamış bu kişilerce haksız olarak kullanılmasının önüne geçilmesi gelmektedir. İşte bu noktada, yeni ve özgün medikal teknolojiyi koruyan patent hakları devreye girmektedir.
İlaç ve patent kavramları birbirine sıkı sıkıya bağlı olup ilaç ve tıbbi cihaz sektöründe patent koruması büyük önem taşımaktadır. [1] Teknolojinin her alanında, yeni, buluş basamağı içeren ve sanayiye uygulanabilir buluş patentlenebilmektedir. Patent, buluş sahibinin başvurusu üzerine ve buluşun gerekli kriterleri taşıdığına ilişkin olarak yapılacak değerlendirme sonucunda verilen, buluşun izinsiz kullanımlarını yerel hukuka göre belirlenen bir süre boyunca engelleme yetkisi veren resmi nitelikteki belgedir. [2] Bu bakımdan patent, hem buluş üzerindeki patentten doğan tekel niteliğindeki hakkı hem de bu hakkı ispatlayan patent belgesini ifade etmektedir.
Patentler, bölgesel nitelikte haklar olduğundan “global patent” şeklinde bir kavramdan söz edebilmek mümkün değildir. Patent, yalnızca başvuru yapılarak koruma talep edilen ülkede -bölgesel ofis başvuruları bakımından ise ilgili bölgede [örneğin, European Patent Office (EPO) ve African Regional Industrial Property Organization (ARIPO)]- sahibine koruma sağlamaktadır. Bu sebeple farklı ülkelerde patent korumasından yararlanmak isteyen buluş sahiplerinin, bu ülkelerden ayrı ayrı patent elde etmeleri gerekmektedir. Buna bağlı olarak da Türkiye’de tescilli olmayan ve bir başka ülkede tescilli olan bir buluş, “ülkesellik” ilkesi gereği Türkiye’de -lisans alınmaksızın- kullanılabilecektir.
Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşması (Agreement On Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, “TRIPS”), daha uzun bir koruma süresi belirleme bakımından taraf ülkelere esneklik tanımakla birlikte bu patent korumasının başvuru tarihinden itibaren en az yirmi yıl olması gerektiğini belirtmektedir. 1 Ocak 1996 tarihinde taraf olduğumuz, Patent Cooperation Treaty (“PCT”) ise taraf ülkelere herhangi bir şekilde tüm taraf ülkelerde geçerli olacak bir patent koruması sağlamamakta, yalnızca World Intellectual Property Organization (“WIPO”) Uluslararası Bürosu aracılığıyla yapılacak tek bir başvuru ile buluşlarını birden çok ülkede tescil ettirebilme imkânı vermektedir. Yapılan her bir başvuru, koruma talep edilen her bir ülkenin ulusal hukukuna uygun olarak sonuca bağlanmaktadır.
Patent hakkı koruması ile temelde sağlanmak istenen iki amaç vardır; (i) yeniliğe olan Ar-Ge ve yatırımı teşvik etmek, (ii) söz konusu yeniliğe ait bilgi ve buluşun toplumla paylaşılmasını sağlamak, bu vasıta ile buluş sahibinin haklarını korurken yeni buluşlar yapılmasının da önünü açmak. Peki patent ile, hak sahibine hangi haklar tanınır? Patent sahibi, korumanın sağlandığı ülkede, patente konu buluşun kullanılması, buluşa konu ürünün imali, satışı ve ithali gibi tüm ticari hakların (“tekel hakları”) yegâne sahibi olup, üçüncü kişilerce ilgili ürünün satılması, elinde bulundurması, ithal etmesi vb. tüm haksız faaliyetleri engelleyebilmektedir.
Ancak aşağıda detaylandıracağımız birtakım sebeplerden ötürü, tanınan söz konusu tekel hakları, gelişmekte olan ve/veya az gelişmiş ülkelerde toplumun gerekli miktar ve nitelikte ve makul fiyatta ilaca erişememesine ve bunun sonucunda kamu sağlığının korunmasında birtakım tıkanıklıklara yol açmaktadır. Bu durum, farmasötik ve medikal teknoloji sektöründe patent haklarının korunmasının, insan hayatı ve kamu sağlığının korunması gibi kamusal bir menfaat ve gayenin önüne geçmesi şeklinde bir algı ve sonuca yol açmıştır.
Gelişmekte olan ve/veya az gelişmiş çoğu ülke, uzunca bir süre ilaçları patent koruması dışında bırakmayı tercih etmiş (Türkiye de WTO ve TRIPS’e taraf olduğu 1995 yılına kadar bu yolu izleyen ülkelerdendir.) ve uluslararası anlaşmalarda da çeşitli çekinceler koymuşlardır. Söz konusu tartışmaların haklılığı özellikle HIV/AIDS gibi tüm dünyayı etkileyen hastalıklarla mücadele sürecinde tüm toplumların eşit ve makul fiyata gerekli ilaçlara erişememesi sonucunda bir kez daha ortaya çıkmıştır. Gerçekten de HIV/AIDS’in yoğun olarak görüldüğü Afrika ülkeleri, WTO üye devletlerinde etkin olacak tıbbi ilaçları da kapsayan bir patent korumasının sağlanmasını öngören TRIPS’i imzalamak istememişlerdir. Zira üye devletlerde ilaçların patentle korunması, patent hak sahibinin izni olmadan ilaçların üretilememesi ve satılamaması anlamına geleceğinden, zaten fakir olan bu toplumların ucuz ilaca erişebilmesi zorlaşacak, hatta imkânsız olacaktı. [3]
World Trade Organization (“WTO”) üye ülkeleri, fikri mülkiyet haklarının korunmasının sağlık sektöründe global gelişme bakımından önemini tanımakla birlikte, bu patent haklarının ilaç ve tıbbi cihazların fiyatlarına olan yansıması bakımından çekincelerini ve jenerik ilaç üretiminin toplum sağlığının korunması bakımından elzem olduğunu belirtmişlerdir. Zira TRIPS, uluslararası nitelikte birtakım minimum standartlar getirirken, bu standartların farklı gelişmişlik düzeyindeki WTO üye ülkelerinde aynı düzeyde uygulanması mümkün olamamakta ve adil sonuçlar doğurmamakta; aksine böyle bir uygulama, ülkelerin kamu yararı ve kamu sağlığını gibi temel menfaatlerini gözetmesinin önüne geçmektedir.
Bunun sonucu olarak 14 Kasım 2001 tarihinde kabul edilen TRIPS Anlaşması ve Kamu Sağlığına İlişkin Doha Deklarasyonu (The WTO Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health of 2001) ile üye ülkelerin TRIPS ile kabul ettiği istisnalar ve ülkelerin zorunlu lisans uygulamaları resmen teyit edilmiştir. Bu kapsamda üye ülkelerde fikri mülkiyet haklarının kapsamı, etkileri ve korunması bakımından TRIPS hükümleri ile kararlaştırılan minimum standartlar onaylanmış olmakla beraber, bu hükümlerin ne şekilde uygulanacağı ülkelerin kendi hukuk kurallarına ve politikalarına bırakılmış, devletlerin, kamu yararı, kamu sağlığı vb. kararlaştırılan sınırlı sebeplerle ve ilgili şartları sağlamak koşulu ile patent haklarında birtakım “esneklikler” (“TRIPS flexibilities”) uygulayabilecekleri belirtilmiştir. Ancak her halükârda, patent sahibinin ırkı, dili, dini, etnik kökeni bakımından ayrımcılık teşkil edebilecek veya diğer TRIPS hükümlerine ve getirilen minimum standartlara aykırılık oluşturacak her türlü uygulama kesinlikle yasaklanmıştır.
Bu kapsamda Doha Deklarasyonu ile getirilen en önemli yenilik ise 2003 yılında, normal şartlarda zorunlu lisansın iç pazarın ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik olması gerektiğini belirten TRIPS “Hak sahibinin izni olmadan patentin başka şekilde kullanılması” başlıklı 31. maddesinin (f) hükmünün, farmasötik ürünler yönünden değişmesi gerektiğine karar verilmesi ve ihtiyaç duydukları ilaçları üretemeyen ülkelerin bu ilaçları zorunlu lisans yoluyla ithal etmeleri imkânının getirilmesidir. Doha Deklarasyonu ile TRIPS’in uygulanması ve yorumunda hem mevcut ilaçlara ulaşma hem de yenilerinin üretilmesini sağlama yoluyla, kamu sağlığı ilkesine ağırlık verilmesi gerektiği vurgulanmıştır. Bu sayede, fikri mülkiyet korumasının yeni ilaçların geliştirilmesi bakımından önemli olduğu tekrar edilirken, TRIPS hükümlerinin, üye ülkelerin kamu sağlıklarını korumaya yönelik önlemler almalarını engelleyici bir şekilde uygulanmasının öngörülemeyeceği de belirtilmiştir.
WHO, devletlerin sağlık masraflarını kontrol altına almada yararlanabilmeleri için çeşitli çalışmalar yapmış ve tüm toplumlarda güvenli, etkili, kaliteli ve makul fiyatlı ilaçlara erişilebilmesi için birtakım stratejiler öne sürmüştür (The WHO Health System Framework; WHO, WIPO, WTO, Protomoting Access to Medical Technologies and Innovation, 2013). Bu kapsamda (i) patentli ilaçlara (“originator medicines”) oranla çok daha makul fiyatlı olan jenerik ilaçların (“generic medicines”) piyasaya sürülebilmesi için hukuki prosedürlerin kolaylaştırılması ve yerel fikri mülkiyet ve rekabet mevzuatının, jenerik ilaçlar ile patentli ilaçların aynı piyasada rekabet edebilmesine imkan verebilecek şekilde regüle edilmesi, (ii) fiyat kontrolünün sağlanması, (iii) vergi ve zamların düşürülmesi, (iv) etkili ve verimli tedarik mekanizmalarının oluşturulması ve (v) piyasaya sürülen ilaçların gerekli güvenlilik, etkililik ve öngörülen diğer standartları sağlaması ve bu standartların altında kalan ya da hatalı ilaçların düzenli tespit edilerek piyasadan kaldırılması için gerekli regülasyonun yapılması, (vi) tıbbi ilaç ve cihazların maliyet – etkinlik oranlarının düzenli tespit ve değerlendirilmesi için Sağlık Teknolojileri Değerlendirmeleri’nin kullanılması (“Health Technology Assessments”) önerilen stratejilerin başında gelmektedir. [4]
Ancak tüm bu strateji ve politikalar hâlihazırda pazarı bulunan ilaçlar için çözüm teşkil edebilecek iken pazarının bulunmaması sebebiyle dar gelirli toplumlarda fiyatı fahiş olan ilaçlara erişilememesinin kamu sağlığı bakımından yarattığı risk ve adaletsizliği önlemek bakımından yetersiz kalmıştır. Bu sorun genel anlamda, dünyanın kısıtlı bir nüfusunda görülmesi sebebiyle yaygın olmayan (“orphan diseases”), genel olarak az gelişmiş ülkelerde tropik bölgelerde yaşayan toplumları etkileyen bazı hastalıkların (“neglected (tropical) diseases, (NTD)”) tedavisinde kullanılan ve buna bağlı olarak pazarı oluşmamış ilaçlar bakımından (“orphan drugs”) ele alınmıştır. Bir ilacın üretilip piyasaya sürülmesine kadarki aşamalarda yapılan Ar-Ge masrafları zaten hâlihazırda yüksek olmakla birlikte, bu ilaçların yalnızca kısıtlı bir nüfus tarafından kullanılacak olması hem bu ilaçlara yönelik Ar-Ge ve yatırıma rağbet olmamasına hem de üretilen bu ilaçların -pazarı olmaması sebebiyle- fahiş fiyatlardan piyasaya sürülmesine sebep olmaktadır. Söz konusu hastalıkların zaten genel anlamda fakir toplumlarda etkili olduğu göz önünde bulundurulduğunda, dar gelirli insanlar bu ilaçlara erişememekte ve toplum sağlığı riske atılmaktadır. Bu kapsamda WTO, WHO, WIPO ve diğer uluslararası organizasyonlarca bu hastalıkların tedavileri için gerekli tıbbi ilaç ve cihaz üretimlerinin teşvik edilmesi için çözüm önerileri sunulmuş ve bu kapsamda ödüllendirme, mali destek ve teşvik sağlama, piyasada öncelik ve avantaj sağlama, toplu satın alım garantisi verme, piyasaya sürme prosedürlerini kısaltma ve kolaylaştırma vb. çeşitli uygulamalar gerçekleştirilmiştir. Çoğu aksiyonda temel metot, dar pazarlı bu ilaçların yüksek olan Ar-Ge masrafları ile piyasaya sunuldukları satış fiyatları arasındaki bağlantının koparılması (“de-linking”) olmuş ve bu sayede tüketiciye sunulan ilacın, “maliyet artı” metodu (“cost-plus”) ile makul fiyat üzerinden satışa sunulması sağlanmaya çalışılmıştır.
Sağlık teknolojilerinin gelişimi ve toplumdaki tüm bireylerin medikal teknolojilere eşit, güvenli, gereken miktar ve nitelikte ve makul bir fiyat üzerinden erişebilmeleri, global bir gayedir. Ancak bu gayenin sağlanabilmesi, a) insan hakları, b) inovasyon ve Ar-Ge, c) uluslararası ticaret ve yerel ekonomik düzenlemeler, d) kalite-güvenlik-etkinlik bakımından uygunluk standartları, e) kamu sağlığı çalışmaları ve f) fikri mülkiyet hukuku ile bu kapsamdaki hakların yönetim ve idaresi gibi birbirini adeta birer yap-boz parçası gibi tamamlayan farklı alanlardaki çalışmaların bir arada yürütülmesine bağlıdır. Sağlık teknolojilerinin gelişimi bakımından tıbbi ilaç ve cihazlar üzerindeki patent haklarının korunması hiç şüphesiz toplum sağlığı gayesinin korunması bakımından elzemdir. Nihayetinde bir “mülkiyet hakkı” olan [5] patent hakkı doğası gereği bireysel ve ticari menfaatler barındırmaktadır; ancak konu tıbbi ilaç ve cihazlara geldiği zaman bu menfaatlerin toplum sağlığı gayesini riske attığı noktalarda, bu tıkanıklığı giderecek müdahale ve düzenlemelere başvurulması gerekebilmektedir. Bu noktada TRIPS ve buradaki ilgili hükümlere uyumlu olarak SMK kapsamında patent haklarına getirilen istisnalar ve esneklikler değerlendirilecektir.
B. Salgınla Mücadelede Patent Korumasının Esnetilmesi
Tüm dünyayı etkisi altına alan ve Dünya Sağlık Örgütü’nün pandemi olarak ilan ettiği koronavirüs (COVID – 19) ile mücadelede, söz konusu tıkanıklık ne şekilde karşımıza çıkabilecektir? İlk örneği, salgından en çok etkilenen ülkelerden biri olan İtalya’dan vermek mümkün. Basında yer alan habere göre, İtalya’daki hastanelerde solunum yetmezliği çeken hastalara solunum desteği sağlamak için kullanılan CPAP maskesinin kapakçığının yetersiz kalması üzerine bir start-up şirketinde çalışan iki kişi gönüllü oluyor ve CPAP maskesi kapakçığını 3D yazıcı ile çoğaltmak için patent hakkı sahibi olan firmadan izin istiyor. Ancak firma buna izin vermiyor ve ihlâl teşkil eden bir imalat hâlinde de patent hakkı ihlâli davası açacağını ihtar ediyor. Ardından firma, olayın basına sızmasından sonra olayı yalanlıyor.
Hastanelerin dolup taştığı ve toplam enfekte kişi sayısının %10’unun hayatını kaybetmesine sebep olan bir salgınla mücadele sürecinde, tedavide rolü bulunan bir ilaç ya da tıbbi cihazın, patent sahibi tarafından üretilmemesi/herhangi bir sebeple üretilememesi durumunda toplum sağlığı karşısında “mülkiyet hakkı” savunması yapılabilir mi?
Henüz ülkemizde benzeri bir husus gündeme gelmemiş olmakla birlikte, koronavirüsle mücadele kapsamında yapılan araştırma yoğunluğu göz önünde bulundurulduğu takdirde yakın gelecekte bu hususun karşımıza çıkabilmesi muhtemeldir. Patentli buluşun buluş sahibinin rızası olmaksızın kullanılması şeklindeki bir müdahale, patent hakkının Anayasa ile korunan bir insan hakkı olan “mülkiyet hakkı” olması ve patent hakkının, uluslararası antlaşmalarla belirlenen koruma standartlarına tabi bir hak olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. [6] Buna istinaden, SMK’nın ilgili düzenlemesi ile TRIPS başta olmak üzere tüm diğer ilgili uluslararası antlaşma hükümleri arasında çatışma bulunması durumunda, Anayasa’nın 90(5). maddesi gereği uluslararası antlaşma hükümlerinin öncelikli olarak uygulanması gerektiği dikkate alınmalıdır.
i. Zorunlu Lisans
TRIPS’in “Hak sahibinin izni olmadan patentin başka şekilde kullanılması” başlıklı 31. maddesinde, “Herhangi bir Üyenin yasasında, patent konusunun hükümetçe veya hükümet tarafından yetkili kılınmış üçüncü kişilerce kullanılması da dahil olmak üzere, patent konusunun hak sahibinin izni olmadan başka şekilde kullanılmasına izin verildiği taktirde…” denilerek zorunlu lisansın tanımı yapılmış ve böyle bir kullanım bakımından öncelikli olarak üye devletlerin yerel hukukunda böyle bir kullanım imkanının tanınmış olması şartı aranmıştır.
Kamu yararı sebebiyle zorunlu lisans kararı verilmesi için TRIPS’in 31. maddesinde aranan diğer şartlar ise genel olarak şu şekilde sıralanabilir; (1) somut olayın özelliklerinin dikkate alınması, (2) kullanım hakkının süresinin ve kapsamının kısıtlı olması, (3) patent sahibine uygun bir ücret ödenmesi, (4) verilen kullanım hakkının münhasır olmaması, (5) kullanımın yurtiçi pazarına yönelik olması, (6) kullanım hakkının başkasına devredilemez olması ve (7) zorunlu lisans kararının yargı denetimine tabi olması. [7] Zira aşağıda daha detaylandıracağımız üzere, SMK işbu şartlara uyumlu hükümler içermektedir.
Patent hakkının koruma süresi SMK m.101’de düzenlenmiş olup başvuru tarihinden itibaren yirmi yıldır. Söz konusu yirmi yıllık koruma süresi dolmadan evvel patentin üçüncü kişilerce patent sahibinin izni olmadan her türlü kullanımı da patent sahibi tarafından engellenebilmektedir.
Sınai Mülkiyet Kanunu’nda birtakım hallerde patent hakkı sahibinin haklarının esnetilebileceği ve zorunlu lisans kararı verilebileceği düzenlenmiştir.
Zorunlu lisans, patent hakkı sahibinin haklarını kısıtlayıcı nitelikte olup bu karar, süre, bedel ve lisansın kullanım alanı göz önüne alınarak belirli şartlar altında verilmektedir. SMK’nın 129. maddesinde “zorunlu lisans” verilmesi mümkün olan haller düzenlenmiştir.
“a) 130 uncu madde hükmüne göre patent konusu buluşun kullanılmaması.
b) 131 inci maddede belirtilen patent konularının bağımlılığının söz konusu olması.
c) 132. maddede belirtilen kamu yararının söz konusu olması.
ç) 30/4/2013 tarihli ve 6471 sayılı Kanunla katılmamız uygun bulunan Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşmasını Değiştiren Protokolde belirtilen şartların sağlanması hâlinde başka ülkelerdeki kamu sağlığı sorunları sebebiyle eczacılık ürünlerinin ihracatının söz konusu olması.
d) Islahçının, önceki bir patente tecavüz etmeden yeni bir bitki çeşidi geliştirememesi.
e) Patent sahibinin, patent kullanılırken rekabeti engelleyici, bozucu veya kısıtlayıcı faaliyetlerde bulunması.”
Genel olarak zorunlu lisans kararı, devlet tarafından orijinal patentli ilaçlara göre daha ucuz olan jenerik ilaçların ithal edilmesi veya ülke içerisinde üretilmesi amacıyla verilmektedir. Zira görüldüğü üzere (c) bendi kapsamında Doha Deklarasyonu ile getirilen düzenlemeye uyumlu olarak “kamu yararı” sebebiyle zorunlu lisans kararı verilebileceği belirtilmiştir. SMK’nın 132. maddesinde ise, zorunlu lisans kararı verilebilecek “kamu yararı” kavramı açıklanmıştır.
“Bu kapsamda, kamu sağlığı veya millî güvenlik nedenleriyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması, genel olarak yaygınlaştırılması, yararlı bir kullanım için ıslah edilmesinin büyük önem taşıması veya patent konusu buluşun kullanılmamasının ya da nitelik veya nicelik bakımından yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknolojik gelişimi bakımından ciddi zararlara sebep olacağı hâllerde, Cumhurbaşkanınca;
a) Kamu yararı bulunduğu gerekçesiyle zorunlu lisans verilmesine,
b) Buluşun kamu yararını karşılayacak yeterlikte kullanımı patent sahibi tarafından gerçekleştirilebilecekse buluşun şartlı olarak zorunlu lisans konusu yapılmasında kamu yararı bulunduğuna,…”
karar verilebileceği belirtilmiştir.
Kamu yararı sebebiyle zorunlu lisans kararı verilecek hallerde, öncelikle patent sahibi ile makul ticari şartlar altında sözleşmeye dayalı olarak lisans istemesi gerektiğini düzenleyen 129. maddenin 2. fıkrasında,
“Birinci fıkranın (ç) bendi uyarınca yapılan zorunlu lisans taleplerinde acil durumlar ve birinci fıkranın (e) bendi hariç olmak üzere, zorunlu lisans talep edenin, patent sahibinden makul ticari şartlar altında sözleşmeye dayalı lisans istemesine rağmen makul bir süre içinde alamadığına dair kanıt talebe eklenir.”
şeklinde belirtilmiş ve (c) bendi sözleşme yapma istisnaları arasında sayılmamıştır. Buna istinaden, c bendine dayalı olarak kamu yararı sebebiyle zorunlu lisans kararı verilmesi öncesinde patent sahibi ile sözleşme yapılması gerektiği sonucu çıkarılabilmektedir. Ancak, öncelikli olarak uygulanması gereken TRIPS 31(b) bendinde, “Bu tür kullanıma yalnızca, teklif edilen kullanıcının bu kullanımdan önce, hak sahibinden makul ticari süreler ve koşullarla yetki almak için çaba göstermiş olması ve bu çabaların makul bir süre içinde başarısız olması hâlinde izin verilebilir. Herhangi bir Üye, olağanüstü hallerde veya aşırı aciliyet gerektiren diğer koşullarda veya ticari olmayan kamu yararına kullanım durumlarında bu koşuldan feragat edebilir…” şeklinde belirtildiğinden, iç hukuka doğrudan işbu hükmün dikkate alınması gerektiği ve patent sahibinden lisans talebinde bulunulmasının şart olmadığı da belirtilmektedir. [8] Şahsi fikrimce, TRIPS hükümleri ülkelere asgari koruma standartları getirmekte olduğundan, zorunlu lisans verilmesi öncesinde patent sahibi ile sözleşme masasına oturulmasını öngören SMK hükmü TRIPS 31(b)’ye kıyasen hak sahibine daha üst seviye bir hak tanımakta olduğundan (Bu gibi üye devlet yerel hükümleri “TRIPS-plus” olarak nitelendirilir), bu noktada SMK 129(2) gereği öncelikle sözleşme müzakeresi yapılması gerektiğini düşünmekteyim.
Zira 132. madde 1(b) bendinde düzenlenen “şartlı zorunlu lisans”, patent sahibinin, kendisine yöneltilecek bir lisans sözleşmesi talebine karşılık “patentin bizzat kendisi tarafından kamu yararını karşılayabilecek yeterlilikte kullanılabileceğini” taahhüt etmesi durumuna ilişkindir. Böyle bir durumda kamu yararını karşılayacak yeterlilikte kullanım bakımından patent sahibine öncelik verilmekte ve zorunlu lisans kararı geciktirici şarta bağlı olarak verilmektedir. Şartlı zorunlu lisans kararında, patent sahibi tarafından taahhüt edilen kamu yararına kullanımın niteliği, niceliği, ne kadar süreceği, başlama tarihi gibi şartlar belirtilerek, patent sahibinin bu taahhüdü sağlayamaması hâlinde zorunlu lisans kararı uygulanmaktadır.
Bir diğer önemli ve atlanmaması gereken husus, TRIPS 31. madde (h) hükmü (“(h) yetkinin ekonomik değeri dikkate alınarak, hak sahibine her ayrı durumun koşullarına göre yeterli bir karşılık ödenecektir.”) ile de uyumlu olarak, mutlaka bu zorunlu lisans karşılığında lisans sahibine belirli bir miktar para ödenmesi gerekliliğidir. SMK’nın 133. maddesinde de lisans bedelinin, patentin ekonomik değeri göz önüne alınarak belirleneceği belirtilmiştir. Zira zorunlu lisans kararında bulunması gereken hususların belirtildiği Madde 129(4) hükmü uyarınca da kararda lisans bedelinin belirtilmesi gerektiği düzenlenmiştir.
“Madde 129 – (…)
(4) Zorunlu lisansın verildiği kararda; lisansın kapsamı, bedeli, süresi, lisans alan tarafından gösterilen teminat, kullanıma başlama zamanı ile patentin ciddi ve etkin kullanımını sağlayan önlemler belirtilir. (…) ”
Zorunlu lisans kararının kamu sağlığı gerekçesiyle acil bir durumda verilmiş olması, zorunlu lisans karşılığında bir bedel ödenmeyeceği şeklinde bir çıkarım yapılabilmesini mümkün kılmamaktadır. Ancak bu noktada kamu yararı nedeniyle verilecek zorunlu lisans bedelinin standart ilaç fiyatından çok daha düşük bir tarife üzerinden belirlenebileceği de unutulmamalıdır. [9]
Kamu yararı sebebiyle zorunlu lisans kararının Cumhurbaşkanı tarafından verileceği belirtilmekte beraber, bu lisansın kime verileceği noktasında SMK’da bir açıklık bulunmamaktadır. Bu kapsamda, zorunlu lisansın kamu tüzel kişilerine veya gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişilerine de verilebileceği sonucu çıkarılmaktadır.
Zorunlu lisansın hukuki niteliği ve güven ilişkisi, SMK’nın 133. Maddesinde düzenlenmiştir. Madde kapsamında, “zorunlu lisansın inhisari olmadığı” şeklindeki genel hüküm belirtilmiş; ancak “kamu yararı” gerekçesi ile verilecek zorunlu lisansların inhisari olabileceği belirtilmiştir. (İnhisari patent lisansı, lisans verenin başkasına lisans veremediği ve hakkını saklı tutmadığı takdirde kendisinin dahi lisansa konu patenti kullanamadığı; inhisari olmayan lisans ise, lisans verenin şahsi kullanım hakkının devam ettiği ve lisansa konu patenti diğer üçüncü kişilere lisanslamaya devam edebileceği lisans türüdür.)
Belirtilmelidir ki, normal şartlarda zorunlu lisans verilmesi, alt lisans verme ve patent konusunu ithal etme haklarını kapsamamakta ve zorunlu lisans konusu hakkında ithalat yetkisi verilmesi yasaktır. Ancak kamu yararı gerekçesiyle verilen zorunlu lisansta, bu hakkın açıkça belirtilmesi kaydıyla, patent konusunun ihtiyaçla sınırlı olarak ve geçici bir süre ile ithal edilebileceği belirtilmiştir.
Görüldüğü üzere, kamu sağlığı veya millî güvenlikten kaynaklanan nedenlerinin gerekli kılması hâlinde devlet, hiç veya gerekli nicelikte imal edilemeyen, ithal edilemeyen farmasötik ilaç, tıbbi cihaz ve tıbbi tanı ve tedavi araçlarını zorunlu lisans kararı vermek suretiyle bizzat kendi eliyle imal edebilir, bir özel kişilik eliyle imal ettirebilir veya ilgili patent konusunu ithal ettirebilir.
Yukarıda verdiğimiz haberde, 3D yazıcı ile kapakçık üretimine girişen gençler bu kapakçıkları tüm hastaneler için seri üretme gayreti içerisine giriyor. Bu olayın Türkiye’de yaşanmış olması ve patent sahibi firmanın bu üretimi karşılayamaması durumunda, patent sahibine patentin ekonomik değeri ve içerisinde bulunulan salgın şartları göz önünde bulundurularak hesaplanacak bir bedel ödenmesi suretiyle, Cumhurbaşkanlığınca zorunlu lisans kararı verilerek ilgili lisansın bu kişilere verilebilmesi mümkün görünmektedir.
Peki, yine salgın süresince karşımıza çıkması muhtemel bir başka durumdan örnek vererek ilerleyecek olursak, bir ilacın ya da hastane imkanlarında imali mümkün bir tıbbi cihazın, tedavi ve müdahale sırasında, bizzat hastane çalışanlarınca üretilerek kullanılması patent haklarının ihlalini mi teşkil edecektir? Herhangi bir devlet müdahalesine ya da Cumhurbaşkanlığı kararına dayanmayan böyle bir kullanımda, patent hakkı sahibinin hak iddiasında bulunması mümkün müdür? Bu noktada, Doha Deklarasyonu ile bazı ülkelere getirilen esnekliklerden ziyade, pek çok üye devletin yerel hukukunda fikri mülkiyet haklarının istisnası olarak tanınan ve TRIPS’de de düzenlenmiş olan birtakım istisnai hallere değinmek yerinde olacaktır.
TRIPS’in “Verilen haklardan istisnalar” başlıklı 30. maddesinde,
“Üyeler, üçüncü kişilerin yasal menfaatlerini dikkate alarak, bu istisnaların patentten normal olarak yararlanılmasına makul ölçüler dışında aykırı olmaması ve patent sahibinin yasal menfaatlerine makul ölçüler dışında zarar vermemesi koşuluyla, herhangi bir patent ile verilen münhasır haklara sınırlı istisnalar getirebilirler.”
şeklinde belirtilerek, üye devletlerin yerel mevzuatlarında, patent hakkı sahibinin yasal menfaatlerine aykırı olmamak suretiyle “makul” ölçüde istisnalar getirebileceği düzenlenmiştir. SMK’da patent hakkının kapsamı ve sınırları, 85. madde kapsamında düzenlenmiştir. İlgili maddede, öncelikle patent sahibinin, izinsiz gerçekleştirilen hangi tür fiillerin önlenmesini talep edebileceği; ardından da hangi tür kullanımların patent hakkı kapsamı dışında olduğu belirtilmiştir.
ii. Sınai ve Ticari Amaç Taşımayan ve Özel Maksatla Sınırlı Fiiller
85(3)’te, “a) Sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller” şeklinde ilk istisna belirtilmiştir. Sınai veya ticari amaçla kullanımla kastedilen, kazanç elde etmek için gerçekleştirilen her türlü kullanımdır; böyle bir kullanımın dışında kalan eğitim, hayır işi ve sportif faaliyetler sınai ve ticari amaç taşımayan kullanımlara örnek verilebilir. Ancak bu noktada, “kitlesel” nitelik taşıyan bir hayır işinin böyle bir istisnadan yararlanamayacağını belirtmek gerekir. (Örneğin yukarıdaki örnekte 3D yazıcı ile kapakçık üretecek gençler ticari bir amaç taşımamakta ancak seri üretim gayesiyle hareket etmekteydiler; bu sebeple bu örnekte istisnai kullanımdan söz etmek mümkün değildir. [10]) Yani bir fiil, ticari amaçlı olamasa bile bu kullanımın kişisel amaçlı olduğu söylenemiyorsa, istisna kapsamında değerlendirilemeyecektir. [11] Bu bakımdan madde lafzındaki “ve” ibaresine dikkat edilmesi gerekir.
“Ve özel maksatla sınırlı fiil” ifadesi ile kastedilen fiiller, şahsi kullanım niteliğindeki fiillerdir. Bir kişinin, patentli bir ürünü kendisi veya ailesi, yakın çevresinin ihtiyaçları için kullanmasıdır. Elbette burada da “kişi” bakımından sınırlı kullanımda bu kullanımın mesleki, ticari faaliyetler için kullanılmaması gerektiği unutulmamalıdır.
iii. Deneme Amaçlı Kullanım
Madde hükmünde “patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller” şeklinde belirtilerek, patentli bir buluşun izin alınmaksızın deneysel bir amaçla incelenebileceği, Ar-Ge faaliyetlerinde kullanılabileceği belirtilmiştir. Deneysel kullanımda gaye “yeni bir bilgi edinmedir”. Bu noktada; deneyin ticari bir gayeyle yapılması, Ar-Ge faaliyetlerinin ticari nitelik taşıması önem taşımamaktadır. Söz konusu kullanım ile doğrudan ticari bir menfaat elde edilmediği, Ar-Ge kapsamında çoğaltılan ürün satışa sunulmadığı takdirde patentin her türlü deneysel kullanımı serbesttir.
iv. Bolar İstisnası
Bir diğer istisna, Bolar istisnası olarak bilinen ve “c) İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller” olarak belirtilen kullanımlardır.
Bolar hükmü [12] ile jenerik ilaç firmaları, patentli ilacın patent koruma süresi dolmadan evvel biyoeşdeğerlik çalışması yapabilmekte ve ruhsatlandırma başvurusunda bulunabilmektedir. Zira ilaç ruhsatlandırma işlemleri birkaç yıl sürebilmekte ve jenerik ilaç ruhsatının alınmasına kadar geçecek süre boyunca piyasadaki rekabet gereksiz yere ve amaçlanana aykırı bir şekilde kısıtlanmış olmaktadır. [13] Ancak bolar istisnası sayesinde jenerik ilaç firması, bu koruma süresi dolmadan işlemlere başlayabilmekte ve jenerik ilaç, patent süresinin dolmasının akabinde piyasaya sürülebilmektedir.
v. Seri Üretim Dışındaki Eczane Serbestisi
Bir diğer istisna, “ç) Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller” şeklinde belirtilmiştir.
Dikkat edilmesi gereken husus, yalnızca “ilaçların” bu istisna kapsamında değerlendirilebileceğidir. Bu kapsamda, ilaç dışındaki diğer kimyasal bileşenlerin ya da tıbbi cihazların böyle bir istisnadan yararlanabilmesi mümkün değildir. Yine maddede belirtildiği üzere, kullanımın “seri üretim” olarak nitelendirilememesi gerekmektedir. Yani -içerisinde bulunulan durumun niteliği ne olursa olsun- çok satılan bir ilacın eczanede imal edilmesi ve çok sayıda kişiye satılması böyle bir istisna kapsamında değerlendirilemeyecektir.
Bu madde kapsamındaki istinada dikkat çeken ve belki de istisna hükmünün amacını gereksiz yere kısıtlayan bir gerekçe, ilgili ilacın bir “reçete” kapsamında bulunması gerekliliğidir. Bilindiği üzere reçete, yalnızca bu hususta yetkili kılınan doktorlarca yazılabilmektedir. Bu kapsamda bir kişinin eczaneye gelerek ihtiyaç duyduğu ilacı belirtmesi yetmemekte, kişiye söz konusu ilacın reçete ile yazılmış olması gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen tüm bu istisnaların, kanunlara, genel ahlaka, kamu düzenine veya genel sağlığa zarar verecek şekilde kullanılamayacağı ve bu istisnai kullanımların mevcut veya gelecekte kabul edilecek belirli veya belirsiz süreli kanuni yasaklamalara ve sınırlamalara bağlı olduğu belirtilmiştir.
C. SONUÇ
Tüm dünyanın etkilenmiş olduğu korona virüs salgını ile mücadelede pek çok devlet, tedavide etkili olduğu belirtilen ilaç, tıbbi cihaz ile tanı ve tedavide kullanılan araçların, bir anda öngörülemeyecek şekilde artan enfekte hasta sayısını karşılayamaması problemi ile karşılaşmıştır. Zira henüz virüs karşısında yüzde yüz etkili bir ilaç bulunamadığı ve enfekte hasta sayısının artmaya devam ettiği göz önünde bulundurulduğunda, geliştirilecek ilaçlar bakımından bu problemin devam edeceği öngörülebilmektedir.
Salgından etkilenen devletlerde, sayıca yetersiz bulunan tıbbi ilaç ve cihazların gerekli miktarda temini için ya bu tıbbi cihaz ve ilaçların ithal edilmesi -zira bu durum basında yer alan haberlerde de çokça karşımıza çıkmıştır- ya da ülke içerisinde imal edilmesi gerekmektedir. Neredeyse tüm dünya ülkelerinin salgından etkilenmiş olduğu göz önünde bulundurulduğunda, ithalat noktasında birtakım aksamalar yaşanabilmektedir. Diğer yandan, yazımın ilk bölümünde de belirttiğim üzere, daha fakir toplumlarda dar gelirli bireylerin erişebilmesi mümkün olmayan meblağlardaki tıbbi ilaç ve ekipmanların ithal edilmesi, salgınla etkili mücadele ve “toplum sağlığı” amacını gerçekleştirmekten uzak bir çözüm olacaktır. Bu noktada, patentli tıbbi ilaç ve cihazların, ülke içerisinde jenerik firmalarca üretilmesi gerekliliği ortaya çıkmaktadır. Tam olarak bu noktada, patent koruması ile patent sahibine sağlanan menfaatin, toplum sağlığı amacının önüne geçmesinin önlenmesi gerekmektedir.
Salgın ile mücadelede, tanı ve tedavide kullanılan hali hazırda tescilli bulunan çok sayıda tıbbi ilaç ve cihaz ile medikal ekipman bulunmakla birlikte, yoğun olarak sürdürülen çalışmalar sonucunda yeni medikal teknolojilerin de geliştirileceği hiç şüphesizdir. Hali hazırda koruma süresi sona ermemiş bu tıbbi ilaç ve cihazlar ile yeni geliştirilecek medikal teknolojilerin asgari “20 yıl” olarak öngörülen patent koruma süreleri göz önünde bulundurulduğunda, patentli medikal teknolojiyi geliştiren firmaların üretimlerinin, ihtiyaç sayısı karşısında yetersiz kalabileceği ve bu durumun sistemde bir tıkanıklık yaratacağı, değerler terazisinin tekrardan sorgulanmasını gerekli kılacağı açıkça görülebilmektedir. Piyasadaki başkaca firmalar tarafından patent sahibi firmalardan sözleşme yoluyla lisans alınması her zaman amaçlanan sonucu doğuramamaktadır; zira yüksek lisans bedelleri her halükârda satışa sürülen tıbbi ilaç veya cihaza yansımakta, hiç şüphesiz ki bu da toplum sağlığının korunması ve medikal teknolojilerden eşit ve adil bir şekilde yararlanılabilmesinin önüne geçmektedir. Bu noktada salgının yarattığı hayati risk taşıyan elzem ve acil durum karşısında gerek yerel gerek uluslararası düzeyde tanınan yegâne çözüm yolunun “zorunlu lisanslama” olduğu görülmektedir.
Av. Burcu Seven
Kaynakça:
- Suluk, Cahit. Fikri Mülkiyet Hukuku, İlaç Patenti, 2017.
- Arş. Gör. Başak BAK, İlaçta Zorunlu Patent Lisansı, Ankara Üniversitesi Siyasal Bilgiler Fakültesi Medeni Hukuk Bilim Dalı
- Özgür Arıkan, HIV’den COVID-19’a Patent Hakkı Sağlık Hakkı Dilemması, 2020. Link için: https://fikrimulkiyet.com/hivden-covid-19a-patent-hakki-saglik-hakki-dilemmasi/
- WHO, WIPO, WTO, Health systems-related determinants of Access, “Promoting Access to Medical Technologies and Innovation – Intersections Between Public Health, Intellectual Property And Trade”, 2016.
- Doç. Dr. Ali Paslı, “Salgın Nedeniyle Patentli Buluş, Üçüncü Kişilerce Hak Sahibinin Rızası Olmaksızın Kullanılabilir Mi?” IPR Gezgini, 2020, Link için: https://iprgezgini.org/2020/04/28/covid-19-salgini-ve-patent-hukuku/#_ftn17
- Doç. Dr. Ali Paslı, “Salgın Nedeniyle Patentli Buluş, Üçüncü Kişilerce Hak Sahibinin Rızası Olmaksızın Kullanılabilir Mi?” IPR Gezgini, 2020, Link için: https://iprgezgini.org/2020/04/28/covid-19-salgini-ve-patent-hukuku/#_ftn17
- Av. Doğukan Berk Aksoy, LL.M., “Zorunlu Lisans: Corona Virüsü ile Mücadelede Etkili Olabilecek Bir Araç” Link için: https://www.aksoy-ip.com/post/corona-virusu-ile-mucadelede-etkili-olabilecek-bir-arac-zorunlu-lisans
- Doç. Dr. Ali Paslı, “Salgın Nedeniyle Patentli Buluş, Üçüncü Kişilerce Hak Sahibinin Rızası Olmaksızın Kullanılabilir Mi?” IPR Gezgini, 2020, Link için: https://iprgezgini.org/2020/04/28/covid-19-salgini-ve-patent-hukuku/#_ftn17
- Bkz: Kaynakça 8.
- Bu görüş için; Doç. Dr. Ali PASLI, “Salgın Nedeniyle Patentli Buluş, Üçüncü Kişilerce Hak Sahibinin Rızası Olmaksızın Kullanılabilir Mi?” IPR Gezgini, 2020, Link için: https://iprgezgini.org/2020/04/28/covid-19-salgini-ve-patent-hukuku/#_ftn17; Özgür ARIKAN “HIV’den COVID-19’a Patent Hakkı Sağlık Hakkı Dilemması” Link için: https://fikrimulkiyet.com/hivden-covid-19a-patent-hakki-saglik-hakki-dilemmasi/
- Suluk, Cahit; Patent, Genel Sınırlamalar, Fikri Mülkiyet Hukuku, 2017; s.276.
- WIPO, 2016, “Access to Medical Technologies and Innovation”, The role of intellectual property in innovation and Access, https://www.wto.org/english/tratop_e/dispu_e/cases_e/ds114_e.htm
- Bkz: Kaynakça 10.
